- Progetto
- Obiettivi dello studio e criteri di inclusione
- Disegno dello studio
- Misure di outcome e dimensioni del campione
- Rischi e benefici per i bambini arruolati
Rischi e benefici per i bambini arruolati
Il protocollo in questione non comporta alcun rischio specifico, poiché gli schemi alimentari che differenziano i due gruppi sono entrambi “fisiologici” sul piano calorico, dell’apporto dei nutrienti specifici e delle caratteristiche organolettiche. Gli stessi controlli clinico-bioumorali previsti a partire dal 15° mese di vita rientrano nella pratica clinica corrente, trattandosi di pazienti a rischio che potrebbero sviluppare la malattia durante i primi anni di vita.
Per contro, tutti i bambini arruolati ne trarranno il beneficio di un adeguato monitoraggio del rischio di celiachia e di una tempestiva diagnosi nei casi in cui questa condizione sia presente. I benefici andranno ben al di là del periodo di osservazione, poiché il ripetuto contatto con il centro specialistico si rivelerà utile anche ai fini del follow-up successivo, essendo il rischio di celiachia notoriamente presente per tutta la vita