- Progetto
- Obiettivi dello studio e criteri di inclusione
- Disegno dello studio
- Misure di outcome e dimensioni del campione
- Rischi e benefici per i bambini arruolati
Misure di outcome
- Prevalenza della celiachia nei due gruppi, rispettivamente all’età di 15, 24, 36 mesi.
- Prevalenza di “sieroconversione celiaca” (anti-tTG positività) nei due gruppi.
- Andamento clinico-auxologico nei due gruppi.
- Effetto del genotipo (ad alto rischio celiaco o basso rischio celiaco) sulla prevalenza della malattia.
Dimensioni del campione
Considerando:
a) una frequenza attesa di celiachia nei familiari di primo grado pari al 10 %
b) una differenza minima significativa di prevalenza pari al 5 %
c) un livello di significatività pari a 0.05
d) una potenza dello studio pari allo 0.8 %
dovranno essere arruolati 434 bambini in ciascun braccio dello studio.